FDA承認施設でレオニクスセンサーを使用する場合の校正に関するFDA要件に準拠するためのガイド

校正に関するFDA要件の概要

米国食品医薬品局（FDAまたはUSFDA）は、保健社会福祉省（HHS、保健省）の連邦機関であり、以下を担当しています。

食品や栄養補助食品が安全に摂取できるようにすることで、公衆衛生を保護および促進します
安全性と有効性のために、医薬品や医療機器（放射線放出機器を含む）などの他の生物医学製品を規制する
たばこ製品の規制
安全のための化粧品の規制
生物の規制
これらすべての製品が適切かつ一貫してラベル付けされていることを確認してください
製品イノベーションのスピードアップを支援することにより、公衆衛生と安全への取り組みを主導する
FDAが管理する法規制の遵守を判断するための製造施設の監査および監視検査

FDAが承認した製品は、利益とリスクが適切に定量化されていることを確認するために分析、テスト、評価されています。さらに、FDAは、GMP規制およびポリシーを参照して、製造業者が十分な管理状態で稼働していることを確認するために製造業者を監査します。

CGMP違反には、とりわけ–

メンテナンスが不十分または汚染された機器
プロセス制御の欠如
不一致、失敗、苦情、逸脱の実施と解決の失敗

密度と粘度を監視するためのレオニクス機器は、一般にFDAによる監査と監視検査を受ける製造プロセスと施設で使用されます。これらは通常、医薬品、食品、化粧品、および栄養補助食品の製造施設です。

Rheonics機器が監視検査プロセスを支援するXNUMXつの方法：

プロセスの粘度（および密度）の監視を使用して、過去のイベントの文書化された証拠を作成できます
レオニック機器によって行われた信頼性の高い再現性のある科学的測定は、レポートで行われた結論を裏付ける科学的証拠を提供するために使用できます
インラインプロセスラインからのトレンドレポートは、市販製品の品質と安全性への準拠を実証できます

すべてのレオニックセンサーには、データ記録、校正検証、および再校正システムが組み込まれています。これらは会社を助けます：

プロセス流体データを同時に記録する
認定された機器校正までさかのぼることができる実際の測定
サンプリングの必要がなく、追跡可能なドキュメントなしでサンプルを再実行または破棄する問題を回避します
リアルタイムデータは、手動操作の影響を受けずにプロセスが機能したことを示しています（FDAの調査員が注意している深刻なデータ整合性の問題）
実際のプロセス製品の物理的特性を反映する生データ

FDAの承認中にレオニクスセンサーの測定データを使用できるようにするには、センサーを校正することが重要です。以下のセクションでは、レオニクスセンサーがFDAのキャリブレーション要件をどのように満たすかについて説明します。

キャリブレーションとは何ですか？

校正は、既知の精度の校正標準の測定値を使用して、テスト対象の機器によって提供される測定値を制限するプロセスです。

粘度および密度センサーの場合、ほとんどの場合、参照流体（NIST、ISO、SAE、またはその他の追跡可能な国の機関）が校正に使用されます。参照校正液の代わりに参照機器が使用される場合があります。これらのシナリオでは、校正サービスプロバイダーはISO / IEC17025に従って動作することが期待されます。

FDA承認中の校正済み機器の重要性

測定機器が正しく動作していることを確認し、測定の不確かさを最小限に抑えるには、校正が必要です。これにより、測定のエラーが許容レベルまで減少し、FDAの承認および監視プロセス中に提示されるプロセスの証拠書類の信頼性が高まります。校正は通常、機器の定期的なサービスとメンテナンスの一部です。

生産およびプロセス管理に関するFDAの要件

CFRからの抜粋–連邦規則集タイトル21、サブパート、秒。 820.70 G –生産およびプロセス制御:

各メーカーは、デバイスがその仕様に準拠していることを確認するために、製造プロセスを開発、実施、制御、および監視する必要があります。製造プロセスの結果としてデバイス仕様からの逸脱が発生する可能性がある場合、製造業者は、仕様への適合を確保するために必要なプロセス制御を説明するプロセス制御手順を確立および維持するものとします。

機器校正に関するFDAの要件

CFRからの抜粋–連邦規則集タイトル21、サブパートG、秒。 820.72 –検査、測定、およびテスト機器：

各製造業者は、機器が定期的に校正、検査、チェック、および保守されることを保証するための手順を確立および維持するものとします。
校正手順には、精度と精度に関する特定の方向と制限を含める必要があります。
逸脱を記録し、是正措置を定義する必要があります。
検査、測定、および試験装置に使用される校正標準は、国内または国際標準にトレーサブルでなければなりません。
すべての活動を文書化する必要があります。

校正のためのFDAガイドライン

確立された手順に従って、指定された期間にキャリブレーションを実行します。
すべての機器の校正アクティビティを記録します。
キャリブレーションの許容限界と逸脱の是正措置を確立します。
校正担当者をトレーニングし、校正証明書が機器の近くに表示されているか、機器を使用している担当者および機器の校正を担当する個人がすぐにアクセスできることを確認します。
米国国立標準技術研究所（NIST）などの国内または国際標準機関にトレーサブルな校正標準を使用してください。

Rheonicsセンサーへの準拠に関するガイド

RheonicsセンサーがFDAガイドラインに従って校正されていることを確認するにはどうすればよいですか？

すべてのレオニクスセンサーは工場で校正されており、通常、現場で再校正する必要はありません。ただし、FDAの要件を満たすために、センサーのキャリブレーションが簡単であることを確認しています。これを実現するために、キャリブレーションと文書化のニーズを満たす次の機能があります。

Rheonicsセンサーハードウェアには、次のオプションがあります。

工場で校正済みで納品
NISTの粘度と密度の基準へのトレーサビリティを示す校正証明書（要求された場合）が付属しています
すべてのキャリブレーションポイントの保存を含むオンボードデータロギング機能を備えています

RCP（Rheonics Control Panel）などのRheonicsソフトウェアツールには、センサーをチェックおよびキャリブレーションし、キャリブレーションアクティビティを記録して、適切な証拠書類を生成する機能があります。

CannonInstrumentsから入手できるようなNISTトレーサブル流体を使用してRheonicsセンサーを校正することをお勧めします。

レオニクスセンサーを校正する方法は？

お客様の場所で–RCPソフトウェアとNISTトレーサブル粘度標準を使用

キャリブレーションは、Rheonicsサポートセンターからリクエストすることもできます。 Rheonics施設で校正されたすべてのセンサーには、使用された校正液（NISTトレーサブル）、達成された精度および精度の情報を含む校正証明書が付属しています。

完全な製造エコシステムにおけるレオニクスセンサー、FDA承認プロセスとの関連性

レオニクスセンサーは、製品の入荷、処理中、出庫の監視とトレーサビリティを監視します。これは、製品の完全な製造ライフサイクルを通じて製品を追跡および追跡するのに役立ちます。センサーは、以下を生成するために使用されます。

着信受け入れデータ
進行中の受け入れデータ
送信受け入れデータ

Rheonicsセンサーのサービス

レオニクスセンサーは、寿命が非常に長く、センサーの動作範囲内のプロセス条件で使用した場合にメンテナンスが不要な堅牢な機器です。ただし、サービスが必要な場合は、サービス活動が次の条件に準拠していることを確認します（CFRからの抜粋–連邦規則集タイトル21、サブパートN、秒。 820.200 –サービス)

サービスレポートは文書化されており、次のものが含まれます。