医薬品の印刷およびコーティングアプリケーションのデジタル化–リアルタイムの粘度制御で欠陥を排除します

温度変動、混合装置の状態、素材の種類と条件、配合、プロセスステップの相互作用、混合時間のパラメーターはすべて、製薬印刷のバッチ全体で印刷品質とパフォーマンスを変える可能性があります。 不合格によるダウンタイムと配達の遅れは、収益性と配達速度に深刻な打撃を与える可能性があります。 これらのパラメータのほとんどは、インクの特性を継続的に監視し、継続的な印刷操作を中断することなく、自動的かつ適応的に修正措置を講じるシステムによって制御できます。

製薬メーカーの製造プロセスにこのような変革をもたらすために必要なテクノロジーは、既に存在しています。プロセス監視機器に投資し、収集したデータを分析することで、生産性向上が期待できる箇所、エネルギー削減が期待できる箇所、そして予知保全によってダウンタイムを削減できる箇所を予測することが可能になります。

インク粘度制御を備えた典型的な医薬品印刷機。 出典： RW ハートネット | https://www.rwhartnett.com/our-products/delta-printing-machine/

医薬品製造業者、機械製造業者、医薬品印刷のシステム インテグレーターによるリアルタイムのインライン粘度監視装置によってサポートされる、継続的な生産プロセスへの投資の主な価値促進要因は次のとおりです。

製品の一貫性を確保するための自動修正アクション。 センサーベースのインライン品質検査によるクローズドコントロールループは、プロセス偏差の早期検出、根本原因分析、および自動修正により、無駄を減らし、歩留まりを向上させます。

新しいものに対処する際の敏捷性の向上 薬剤 製品のバリエーション、コンプライアンス、および製品の出所。 医薬品メーカーや印刷事業者は、新しいインク配合がどのように反応するか、そして既存のシステムや制御パラメータをどのように調整する必要があるかをより正確に把握できます。リアルタイムモニタリングにより、バッチベースのプロセスから連続運転への移行が容易になり、複数の製品に同じラインを再利用することで、運用コストと資本コストを大幅に削減できます。

センサーを使用してインクを監視することは、変化する原材料と最終製品の要件に適応し、製薬業界の規制を継続的に変化させ、ますます情報に通じた顧客ベースの高まる需要を管理するための鍵です。

取得したデータは、効率を高めるための基本的な意思決定に確固たる証拠を提供します。 プロセス監視装置から提供されるデータにより、オペレーターは印刷プロセスに不可欠なプロセスパラメータを最適化することができます。データに基づいた印刷および製造に関する意思決定は、オペレーションのあらゆる段階だけでなく、機器のメンテナンス計画においても重要な競争優位性をもたらします。相互接続と情報の透明性により、オペレーターは生産施設の内外を問わず意思決定を行うことができ、意思決定の分散化を実現します。自動化され透明性のあるプロセスと最適化されたワークフローは、効率的なデータ管理と品質管理システムの向上を実現します。

より高い顧客満足度と顧客の要求への適応。 インダストリー4.0ソリューションは、顧客とのより緊密な相互作用を促進することにより、製薬会社に影響を与えます。 テクノロジー、データ、および情報は、これらの製造業務を変革し、顧客のニーズにより敏感に対応できるようにします。

印刷プロセスの完全な追跡とトレース。 印刷データをリアルタイムで監視することで、プロセス チェーンの各ステップを追跡し、規制 (FDA) と製造基準 (ISO) の両方に完全に準拠できるようになります。

運用のすべての領域で接続性を高めたり、データを分析するための新しいツールを提供したり、製薬会社が高度なテクノロジーの障壁を克服したりすることによって、ベンダーはデジタルトランスフォーメーションをこれまで以上にシームレスにするIIoTベースのソリューションを絶えず革新しています。

完成したタブレットやカプセルにインクで印刷することにより、メーカーは詳細なロゴや記号を含めたり、複数の色で印刷したりすることができ、スキームの識別の可能性が高まります。 これは成熟したテクノロジーであり、60年以上使用されています。 基本的なアプローチは、インクを刻まれたパターンからゴムロールまたはパッドに転写し、次にタブレット/カプセルに転写することです。 従来の印刷には、輪転グラビア印刷とタンポ印刷のいくつかの技術があり、どちらも同様の機能を提供し、主にスループットが異なります。

インクは、印刷スキームと複数の色、複雑なロゴ、および機械可読コードの点で最大の汎用性を提供します。 連続印刷では、ソフトウェアを使用して印刷フォーマットとデータシーケンスを簡単に変更できます。 インク印刷は、コーティングされていない錠剤のデボス加工に代わるものを提供しますが、その一部は柔らかすぎてデボス加工できません（例–口腔内崩壊錠、ODT）。

パッド、ローラー、またはインクジェット印刷では、インクの再循環ストリームがパッド/ローラー/ノズルに供給され、タブレットまたはカプセルに適用されます。 使用されていないインクは、バンクからリザーバーに流れ込みます。 このプロセスは非常に高速で、高解像度で正確でシャープなインプリントを生成します。 プリンタで使用されるインクの大部分は継続的に再循環するため、蒸発による溶剤の損失につながります。 使用するシンナーの蒸発速度は、印刷品質と実行能力に影響を与える可能性があります。 一貫した印刷品質を確保するために、インクの粘度に基づく制御ループを使用して、メークアップ溶剤を追加します。

効率と品質を最適化するために、操作中に時々少量のシンナーを追加して溶剤の損失を補い、粘度を狭い範囲に保ち、良好な印刷転写と正確な色の両方を実現することが絶対に必要です。印刷されたマーキング。

医薬品印刷プロセスの手順を説明しました。 出典： RW ハートネット | https://www.rwhartnett.com/our-products/delta-printing-machine/

クローズドな品質管理ループと、粘度自動化の度合いの増加により可能になります。 Rheonics 粘度計は、品質、一貫性、無駄の削減、効率、生産性の面で印刷プロセスに付加価値をもたらします。 人的エラーが回避され、製造プロセスの偏差を完全に自動修正することが可能になります。

によって提供されるデータ Rheonics 粘度計と統合ソリューションは、学習曲線を加速し、より頻繁な医薬品組成の変更に対応するのに役立ち、より資源効率が高く、経済的で環境に優しい製造プロセスに貢献します。

資産の生産性と設備総合効率（OEE）が重要であり、メンテナンスコストが大きい場合、製薬会社は生産ツールと機械の予知保全によってプロセスの中断を削減するのに役立ちます。 潜在的なダウンタイムイベントの予測と品質診断は、センサーによって提供されるデータによって可能になります。

Rheonics 製品とテクノロジーには、相互接続されたテクノロジーの独自の機能が追加されており、これによりメーカーは顧客の要求により迅速に対応して適応し、従来の製造よりも少ない労働力とセットアップ時間でカスタムオーダーを開発することもできます。

製薬メーカーは、絶えず変化するコンプライアンス要件に機敏に適応し、競争市場での差別化を図る必要があるため、特性を合わせた新しい製剤を開発するための研究開発活動と高度なプロセス制御技術に投資する必要性を理解しています。  Rheonics インライン粘度計は、製薬メーカーが工場の現場におけるオペレーターの介入を最小限に抑えながら、高品質で一貫性のある多種多様な製品を生産する能力を高めます。これは、他の測定方法やプロセス制御ソリューションに比べて大きな利点です。連続粘度モニタリングソリューションを備えたインラインインク調製は、製品切り替え時のロスやレシピベースのアプローチにおける材料処理の非効率性など、バッチプロセスにおける主要な課題を解決します。また、生産能力のスケールアップも容易にサポートします。

医薬品印刷アプリケーション向けのSRVの独自の利点は次のとおりです。

• プロセスのばらつきに関係なく、設定されたインク粘度を維持します
• 頑丈で密閉されたセンサーヘッド。 SRVは、分解や再校正を必要とせずに、すべての標準CIPプロセスとインラインで洗浄できます。
• 経年劣化したり、堆積物で汚れたりする可動部品はありません
• 粒子状物質に鈍感; 微粒子で汚れる狭い隙間はありません
• すべての接液部品は316Lステンレス鋼であり、腐食の問題がなく、最高の衛生基準を満たしています。
• 製薬用途向けの衛生的な設計 - で利用可能 tri-clamp および DIN 11851 接続により、操作と清掃が簡単
• ATEXおよびIECExの下で、危険な環境での使用に対して本質的に安全であると認定されています
• 広い動作範囲と簡単な統合–センサー電子機器と通信オプションにより、産業用PLCおよび制御システムとの統合と操作が非常に簡単になります。