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使用時の校正に関する FDA 要件 Rheonics FDA 承認施設のセンサー

使用時の校正に関する FDA 要件に準拠するためのガイド Rheonics FDA承認施設のセンサー

校正に関するFDA要件の概要

米国食品医薬品局(FDAまたはUSFDA)は、保健社会福祉省(HHS、保健省)の連邦機関であり、以下を担当しています。

  • 食品や栄養補助食品が安全に摂取できるようにすることで、公衆衛生を保護および促進します
  • 安全性と有効性のために、医薬品や医療機器(放射線放出機器を含む)などの他の生物医学製品を規制する
  • たばこ製品の規制
  • 安全のための化粧品の規制
  • 生物の規制
  • これらすべての製品が適切かつ一貫してラベル付けされていることを確認してください
  • 製品イノベーションのスピードアップを支援することにより、公衆衛生と安全への取り組みを主導する
  • FDAが管理する法規制の遵守を判断するための製造施設の監査および監視検査

FDAが承認した製品は、利益とリスクが適切に定量化されていることを確認するために分析、テスト、評価されています。 さらに、FDAは、GMP規制およびポリシーを参照して、製造業者が十分な管理状態で稼働していることを確認するために製造業者を監査します。

CGMP違反には、とりわけ–

  • メンテナンスが不十分または汚染された機器
  • プロセス制御の欠如
  • 不一致、失敗、苦情、逸脱の実施と解決の失敗

Rheonics 密度および粘度モニター用の機器oring 通常、FDA による監査および監視検査を受ける製造プロセスおよび施設で使用されます。 これらは通常、医薬品、食品、化粧品、栄養補助食品の製造施設です。

XNUMXつの方法 Rheonics 機器は監視検査プロセスに役立ちます。

  • Monitoring プロセスの粘度(および密度)を使用して、過去のイベントの文書化された証拠を作成できる
  • 信頼性が高く再現性のある科学的測定は、 rheonics ツールは、レポートで行われた結論を裏付ける科学的証拠を提供するために使用できます。
  • インラインプロセスラインからのトレンドレポートは、市販製品の品質と安全性への準拠を実証できます

すべて rheonics センサーには、データ記録、校正検証、再校正システムが組み込まれています。 これらは企業にとって次のことに役立ちます。

  • プロセス流体データを同時に記録する
  • 認定された機器校正までさかのぼることができる実際の測定
  • サンプリングの必要がなく、追跡可能なドキュメントなしでサンプルを再実行または破棄する問題を回避します
  • リアルタイムデータは、手動操作の影響を受けずにプロセスが機能したことを示しています(FDAの調査員が注意している深刻なデータ整合性の問題)
  • 実際のプロセス製品の物理的特性を反映する生データ

それを確保するために Rheonics センサーの測定データは FDA の承認中に使用できますが、センサーが校正されていることが重要です。 以下のセクションでは、その方法について説明します Rheonics センサーは FDA の校正要件を満たしています。

キャリブレーションとは何ですか?

校正は、既知の精度の校正標準の測定値を使用して、テスト対象の機器によって提供される測定値を制限するプロセスです。

粘度および密度センサーの場合、ほとんどの場合、参照流体(NIST、ISO、SAE、またはその他の追跡可能な国の機関)が校正に使用されます。 参照校正液の代わりに参照機器が使用される場合があります。これらのシナリオでは、校正サービスプロバイダーはISO / IEC17025に従って動作することが期待されます。

FDA承認中の校正済み機器の重要性

測定機器が正しく動作していることを確認し、測定の不確かさを最小限に抑えるには、校正が必要です。 これにより、測定のエラーが許容レベルまで減少し、FDAの承認および監視プロセス中に提示されるプロセスの証拠書類の信頼性が高まります。 校正は通常、機器の定期的なサービスとメンテナンスの一部です。

生産およびプロセス管理に関するFDAの要件

CFRからの抜粋–連邦規則集タイトル21、サブパート、秒。 820.70 G –生産およびプロセス制御:

各メーカーは、デバイスがその仕様に準拠していることを確認するために、製造プロセスを開発、実施、制御、および監視する必要があります。 製造プロセスの結果としてデバイス仕様からの逸脱が発生する可能性がある場合、製造業者は、仕様への適合を確保するために必要なプロセス制御を説明するプロセス制御手順を確立および維持するものとします。

機器校正に関するFDAの要件

CFRからの抜粋–連邦規則集タイトル21、サブパートG、秒。 820.72 –検査、測定、およびテスト機器:

  • 各製造業者は、機器が定期的に校正、検査、チェック、および保守されることを保証するための手順を確立および維持するものとします。
  • 校正手順には、精度と精度に関する特定の方向と制限を含める必要があります。
  • 逸脱を記録し、是正措置を定義する必要があります。
  • 検査、測定、および試験装置に使用される校正標準は、国内または国際標準にトレーサブルでなければなりません。
  • すべての活動を文書化する必要があります。

校正のためのFDAガイドライン

  • 確立された手順に従って、指定された期間にキャリブレーションを実行します。
  • すべての機器の校正アクティビティを記録します。
  • キャリブレーションの許容限界と逸脱の是正措置を確立します。
  • 校正担当者をトレーニングし、校正証明書が機器の近くに表示されているか、機器を使用している担当者および機器の校正を担当する個人がすぐにアクセスできることを確認します。
  • 米国国立標準技術研究所(NIST)などの国内または国際標準機関にトレーサブルな校正標準を使用してください。
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コンプライアンスガイド Rheonics センサー

確実にする方法 Rheonics センサーは FDA ガイドラインに従って校正されていますか?

すべて Rheonics センサーは工場で校正されており、通常は現場で再校正する必要はありません。 ただし、FDA の要件を満たすために、センサーの校正が簡単であることを確認しました。 これを実現するために、校正と文書化のニーズを満たす次の機能を備えています。

Rheonics センサー ハードウェアには次のオプションが付属しています。

  • 工場で校正済みで納品
  • NISTの粘度と密度の基準へのトレーサビリティを示す校正証明書(要求された場合)が付属しています
  • すべてのキャリブレーションポイントの保存を含むオンボードデータロギング機能を備えています

Rheonics RCP などのソフトウェア ツール (Rheonics コントロール パネル) は、センサーをチェックおよび校正し、適切な証拠書類を作成するために校正作業を記録する機能を備えています。

校正をお勧めします Rheonics Cannon Instruments から入手可能なものなど、NIST トレーサブル流体を使用したセンサー。

キャリブレーションの方法 Rheonics センサー?

お客様の場所で–RCPソフトウェアとNISTトレーサブル粘度標準を使用

校正は次の方法でもリクエストできます。 Rheonics サポートセンター。 すべてのセンサーは次のように校正されています。 Rheonics 施設には、使用された校正液 (NIST トレーサブル)、達成された精度および精度の情報を含む校正証明書が付属しています。

Rheonics 完全な製造エコシステムにおけるセンサー、FDA 承認プロセスとの関連性

Rheonics センサーは、入荷、仕掛品、出荷される製品を監視しますoring そしてトレーサビリティ。 これは、製造ライフサイクル全体を通じて製品を追跡および追跡するのに役立ちます。 センサーは以下を生成するために使用されます。

  • 着信受け入れデータ
  • 進行中の受け入れデータ
  • 送信受け入れデータ

の整備 Rheonics センサー

Rheonics センサーは非常に長い寿命を持ち、センサーの動作範囲内のプロセス条件で使用する場合にはメンテナンスが不要な堅牢な機器です。 ただし、サービスが必要な場合は、サービス活動が次の事項に準拠していることを保証します (CFRからの抜粋–連邦規則集タイトル21、サブパートN、秒。 820.200 –サービス)

サービスレポートは文書化されており、次のものが含まれます。

  • サービス対象のデバイスの名前
  • 一意のデバイス識別子(UDI)
  • サービスの日付
  • デバイスを保守する個人
  • 実行されたサービス
  • 試験および検査データ

参照:

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. 動的粘度標準:NISTトレーサブル、ASTM D2162、ASTM D445、ASTM D7042、ASTM 7483、IP543、ISO / IEC 17025
  9. 動粘度標準:NISTトレーサブル、ASTM D2162、ASTM D445-IP71、ASTM D446、ISO 3104、ISO 3105、ISO / IEC 17025
Rheonics 食品および製薬メーカー、システムインテグレーター、機械製造業者向けの製品ポートフォリオ

Rheonics 密度計と粘度計は、タンク、プロセスライン、反応器に設置するためのプローブおよびフロースルーシステムとして利用できます。 全て Rheonics 製品は、最も過酷なプロセス環境、高温、高レベルの衝撃、振動、研磨剤、化学物質に耐えるように設計されています。

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