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医薬品および家畜飼料の腸溶性コーティングの監視

序言

腸管(遅延放出)コーティングは、経口薬に適用されるバリアであり、消化管内で吸収される場所を制御します。 「腸管」という用語は小腸を指します。 したがって、腸溶コーティングは、小腸に到達する前に薬剤の分解に抵抗します。 この巧妙な科学は、胃が酸性であり、食物が胃を追いかける腸は酸性ではないという事実に依存しています。 ほとんどの腸溶コーティングは、胃に見られる高酸性pHで安定しているが、非酸性条件では分解するため、腸内で薬物を放出するコーティングされた表面を提示することによって機能します。 腸溶コーティングの主な用途は、固形経口投与および家畜用飼料の形の医薬品です。

遅延薬物放出用の腸溶コーティング錠
腸溶性家畜飼料

講座申込

腸溶コーティング-組成と主な用途

使用される材料

そのような腸溶性コーティングに適した材料は、一般に、胃媒体中での低侵食および低膨張を示し、コーティング層への胃媒体の浸透が少ない酸およびプロテアーゼ耐性(すなわち、非タンパク質性)ポリマーである。 しかし、中性pHでは、ポリマーが膨潤して侵食し始め、経口剤形が溶解し、有効成分が放出されます。 腸溶性コーティングに使用される材料には、CAP、CAT、PVAP、HPMCP、脂肪酸、ワックス、シェラック、プラスチック、植物繊維が含まれます。

腸溶性コーティングポリマーは、以下にリストする化学組成に基づいて3グループに分類できます。

  1. ポリメタクリレート:メタクリル酸/アクリル酸エチル
  2. セルロースエステル:酢酸フタル酸セルロース(CAP)、酢酸酢酸トリメリット酸(CAT)、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCAS)、酢酸コハク酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース。
  3. ポリビニル誘導体:ポリ酢酸ビニル(PVAP)

あなたが使用します

腸溶性コーティングは、主に次の理由で使用されます。

  • 胃の酸性環境(酵素や特定の抗生物質など)からの医薬品有効成分の保護。 そのような原薬には、エリスロマイシン、パンクレアチン、オメプラゾールなどが含まれます。
  • アスピリンや特定の非ステロイド性抗炎症化合物などの特定の薬物によって引き起こされる刺激による胃の苦痛、潰瘍または吐き気を防ぐため。
  • 小腸で最適に吸収される薬物を、最も濃縮された形で一次吸収部位に送達すること。
  • 遅延放出コンポーネントを提供して、アクションタブレットを繰り返します。
  • 胃の環境の酸性条件にさらされたときに不安定である医薬品有効成分の安定性を維持します。 このようなAPIには、エリスロマイシン、パンクレリパーゼ、およびオメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤のクラスが含まれます。
  • アスピリンや特定の非ステロイド性炎症化合物などのAPIで発生する可能性のある副作用(吐き気、胃の炎症や出血)を最小限に抑えます。
  • 剤形を就寝時に消費できるようにし、覚醒直前に医薬品有効成分の有効血中濃度を達成できるようにすることを目的とした「夜間投与」戦略の機会を創出します。
  • 結腸薬物送達の促進。

腸溶コーティングは、経口剤形(例えば、カプセル、ソフトジェル、錠剤、顆粒、ペレットなど)の表面へのフィルム形成溶液の塗布を伴う。 フィルム形成溶液は、通常、耐酸性ポリマー、ならびに可塑剤、着色剤または他の添加剤(例えば、接着防止剤、界面活性剤、香味剤など)などの他の化合物を含む。 パンコーティングシステムは伝統的に経口剤形に腸溶性コーティングを適用するために使用されます。 この方法は、剤形を回転する鍋で連続的に動かしながら、剤形の表面にフィルム形成溶液/懸濁液を噴霧することを含む。 この技術は、経口剤形の表面と接触する加熱空気流を適用することにより、スプレーと蒸発の間の制御されたバランスを維持する必要があります。 このプロセスは、希望するコーティング量(希望の厚さ)が適用されるまで継続され、ユニット全体のコーティング重量増加をプロセス全体で監視できます。 経口剤形にポリマーフィルムを堆積させるために、パンコーティング以外の技術が存在します。 これらの他の方法には、Wursterコーティング(エアサスペンションコーティング)およびディップコーティングが含まれます。 腸溶性コーティング製剤は、規制要件で指定された薬物放出の制約のため、コーティング操作の特別な注意が必要です。

腸溶コーティングの機能は、ほとんどの場合、腸溶コーティング製品がさらされる環境のpHの変化によって媒介されます。 腸溶性ポリマーは、低いpH値では非イオン化されたままであり(したがって不溶性)、約5.0〜5.5のpH値で溶解し始めます。 さらに、腸溶コーティングの機能は多くの要因によって大きく影響を受ける可能性があります–主要な要因のXNUMXつはコーティングプロセスです:

  • 適用されるコーティングの量–コーティングが不十分な場合、胃の抵抗が無効になる可能性があります。コーティングが厚すぎると、剤形が小腸を通過するときに薬物の放出が大幅に遅れる可能性があります。
  • 胃抵抗の減少につながるコーティングの欠陥(亀裂、「ピックマーク」など)の存在。

腸溶コーティング剤形のpH溶解度プロファイルを制御するには、ポリマーの選択とコーティング層の厚さが絶対に重要です。 コーティングプロセスの結果は、適用されるフィルムコーティング分散液のレオロジー特性に大きく依存します。 ロゴの架橋、オレンジピール、スプレー乾燥などの問題は、コーティング配合物の粘性と弾性の特性に根ざしています。 したがって、レオロジー特性の決定と評価は、フィルムコーティングプロセス中の問題を防ぐために非常に重要です。 フィルムコーティングの品質は絶対に重要であり、錠剤の腸溶性保護と崩壊時間に影響を与え、製薬業界では高品質の基準を達成することが最も重要です。

さらに、遅延放出フィルムコーティングの分野では、プロセス時間とその結果としての製造コストは、分散液の固形分に直接関係しています。 粘度はフィルム形成ポリマーと溶液/分散液の固形分に特有の特性であるため、最も経済的な配合を選択するためにレオロジー調査は非常に有用かつ重要です。 粘度の増加と表面張力の変化は、噴霧中の液滴の形成だけでなく、フィルムの形成にも影響を与えます。したがって、コーティングされたコアの表面品質に影響を与えます。

一般に、粘度が低いと仮定できます。

  • フィルムコーティング分散液の調製が高速化
  • しこり形成のリスクが低い
  • コーティングされた錠剤の表面品質は優れています
  • 分散液の最大固形物含有量が高い
  • 処理時間が短い
  • 処理コストが低い

各コーティング配合物およびフィルム形成ポリマーは、バッチサイズ、コーティング装置およびプロセスに依存する加工性のための最大粘度値を制限する特性を持っています。 効率と品質を最適化するためには、コーティングプロセス全体を通して粘度を最適に保つことが絶対に必要です。

腸溶コーティングプロセスで粘度管理が重要なのはなぜですか?

腸溶コーティングプロセスで粘度管理を重要にする広く重要な要因は次のとおりです。

  1. コーティング品質: 錠剤は、完成品の仕様および適切な公定要件に準拠する必要があります。 粘度の変動は、溶剤と水性の両方のコーティング特性に大きな変化を引き起こし、印刷適性、耐退色性、および乾燥に影響を与えます。 コーティング品質が悪いと、投与量のpH溶解度プロファイルに悪影響を及ぼし、望ましくない結果を招く可能性があります。
  2. コーティングの均一性: コーティングの均一性は、コーティング基材の表面に噴霧された液体の分布に起因します。 これは、使用する機器の設計と相関しています。 インライン粘度の監視と制御は、必要なコーティング品質の達成に役立ち、オレンジの皮のようなコーティングの失敗を減らすことができます。
  3. コーティングエラーを減らす: 粘度制御は、貼り付けとピッキング、双晶化、剥離、分裂、亀裂、粗さ、水ぶくれ、ブリッジング、表面侵食などのミスの頻度を軽減するのに役立ちます。
  4. 崩壊時間とプロパティを修正します。 粘度を制御することは、最適なコーティングの厚さと一貫性の鍵です。なぜなら、それが最高の変動にさらされる要因だからです。 液体中の固形分の割合は、pH溶解度プロファイルに影響する特性であり、粘度は液体の固形分の割合の指標です。
  5. 費用: 誤った粘度のコーティングは、錠剤の有効性以上のものを害します。 粘度管理が適切でないと、顔料と溶剤の使用量が増加し、利益率に影響します。
  6. 廃棄物: 品質が悪いために拒否された材料は、適切な粘度管理により削減できます。
  7. 効率性: 手動の粘度制御をなくすことで、オペレーターの時間を節約し、他のタスクに集中できるようになります。
  8. 環境: 顔料と溶剤の使用を減らすことは環境に良いことです。
  9. コンプライアンス: おそらく他の業界よりも大きな程度で、医薬品コーティングは最高品質の印刷を要求します。 製薬および食品業界の規制コードに関しては、投与量の目標特性を達成する必要性は交渉の余地がありません。

一貫した高品質で均一なコーティングを確保するため、プロセスストリーム全体の粘度の変化をリアルタイムで監視し、単に絶対値を測定するのではなく、ベースラインから測定し、溶媒と温度を調整して自動粘度調整を行います指定された制限内。

プロセスの課題

噴霧、コーティングの分配、乾燥が同時に行われるため、錠剤のコーティングは動的で複雑なプロセスであり、多くの変数の影響を受けます。 効率と品質を最適化するためには、運転中に時々少量のシンナーを添加して溶剤の損失を補い、条件に応じて調整して使用に最適な粘度を維持することが絶対に必要です。

既存の実験室用粘度計は、温度、せん断速度、およびインラインとはオフラインで大きく異なる他の変数の影響を直接受けるため、プロセス環境ではほとんど価値がありません。 従来、オペレーターは、排出カップを使用して完全に調合されたシステムの粘度を測定していました。 特にソリューションを最初にフィルタリングする必要がある場合、手順は煩雑で時間がかかります。 経験豊富なオペレーターであっても、かなり不正確で、一貫性がなく、再現性がありません。

一部の企業では、熱管理システムを使用して、アプリケーションのポイントを決定された最適温度に保ち、一定の粘度を実現しています。 しかし、粘度に影響を与える要因は温度だけではありません。 せん断速度、流動条件、圧力、および原料の変動性を含むその他の変数は、プロセス粘度に影響を与える可能性があります。 温度制御システムは、エネルギー消費量が高く、システムコストが高く、設置時間が長く、物理的および環境的にも設置面積が大きくなります。

レオニクスのソリューション

自動化されたインライン粘度測定および制御は、配合されたコーティング粘度を制御するために重要です。 レオニクスは、コーティングプロセスの制御と最適化のために、平衡ねじり共振器に基づいた以下のソリューションを提供しています。

  1. 列をなして 測定値: レオニクス ' SRV は、内蔵の流体温度測定機能を備えた広範囲のインライン粘度測定デバイスであり、リアルタイムであらゆるプロセスストリーム内の粘度変化を検出できます。
  2. 列をなして 粘度と密度 測定値: レオニクス ' SRD は、内蔵の流体温度測定機能を備えたインラインの同時密度および粘度測定装置です。 密度測定が業務にとって重要な場合、SRDは正確な密度測定とともにSRVと同様の運用機能を備え、ニーズに応える最適なセンサーです。

SRVまたはSRDを介した自動オンライン粘度測定により、従来の方法による粘度測定に使用されるサンプル採取およびラボ技術のばらつきが排除されます。 センサーは、定式化されたシステム粘度(およびSRDの場合は密度)を継続的に測定するように、インラインに配置されています。 コーティングの一貫性は、連続的なリアルタイムの粘度測定を使用したコントローラーを介したドージングシステムの自動化によって実現されます。 コーティングプロセスラインでSRVを使用すると、コーティング転写効率が向上し、生産性、利益率、環境目標が向上します。 両方のセンサーは、簡単なOEMおよび後付け設置のためのコンパクトなフォームファクタを備えています。 メンテナンスや再構成は必要ありません。 どちらのセンサーも、取り付け方法や場所に関係なく、特別なチャンバー、ゴム製シール、または機械的保護を必要とせずに、正確で再現可能な結果を​​提供します。 消耗品を使用しないSRVとSRDは、メンテナンスが不要で非常に簡単に操作できます。

レオニクスの利点

衛生的で衛生的なデザイン

Rheonics SRVおよびSRDは、カスタムプロセス接続に加えて、トライクランプおよびDIN 11851接続で使用できます。

SRV-DIN 11851-衛生医療用医薬品チョコレートバッター食品混合アプリケーション用インラインプロセス粘度センサー SRV-DIN 11851
SRV-Triclamp-印刷、コーティング、食品、混合、粉砕アプリケーション向けのインラインプロセス粘度センサー SRV-トリクランプ

SRVとSRDはどちらも、米国FDAおよびEUの規制に準拠した食品接触コンプライアンス要件に準拠しています。

コンプライアンスの宣言–SRVおよびSRDの食品接触コンプライアンス

コンパクトなフォームファクタ、可動部品なし、メンテナンス不要

RheonicsのSRVおよびSRDのフォームファクターは非常に小さく、OEMおよびレトロフィットの簡単なインストールが可能です。 これらにより、あらゆるプロセスストリームに簡単に統合できます。 クリーニングは簡単で、メンテナンスや再構成は不要です。 設置面積が小さいため、インラインインストールが可能で、プレス/システムの追加スペースやアダプター要件を回避できます。

SRV – DIN 11851寸法 SRV-DIN 11851寸法
SRV – Triclamp寸法 SRV-トリクランプ寸法

高い安定性と取り付け条件の影響を受けない:あらゆる構成が可能

Rheonics SRVおよびSRDは、独自の特許取得済みの同軸共振器を使用します。センサーの両端が反対方向にねじれ、取り付け時の反力トルクを相殺するため、取り付け条件とインク流量に完全に影響されません。 これらのセンサーは、定期的な再配置に簡単に対処できます。 センサー要素は、特別なハウジングや保護ケージを必要とせずに、液体の中に直接置かれます。

印刷条件に関する即時の正確な読み出し–完全なシステム概要と予測制御

Rheonicsのソフトウェアは、強力で直感的で使いやすいです。 リアルタイムの粘度はコンピューターで監視できます。 工場のフロア全体に広がる複数のセンサーは、単一のダッシュボードから管理されます。 ポンピングによる圧力脈動がセンサーの動作や測定精度に影響することはありません。 さらに、センサーは外部機械からの振動や電気ノイズの影響を受けません。

 

簡単なインストールと再構成/再較正は不要

電子部品を交換または再プログラミングせずにセンサーを交換

ファームウェアの更新やキャリブレーション係数の変更なしで、センサーと電子機器の両方をドロップイン交換できます。

取り付けが簡単。 XNUMX/XNUMXインチNPTねじ込みインライン継手またはフランジ接続にねじ込みます。

チャンバー、Oリングシールまたはガスケットなし。

クリーニングや検査のために簡単に取り外せます。

SRVはフランジ、DIN 11851サニタリ、および簡単な取り付けと取り外しのためのトライクランプ接続で利用可能です。

低消費電力

24V未満の0.1V DC電源。通常動作時の消費電流(3W未満)

速い応答時間と温度補償された粘度

超高速で堅牢な電子機器と包括的な計算モデルを組み合わせることで、Rheonicsデバイスは業界で最も高速で正確なデバイスの1つになります。 SRVおよびSRDは、リアルタイムで正確な粘度(およびSRDの密度)を1秒ごとに測定し、流量の変動の影響を受けません!

幅広い運用能力

レオニクスの機器は、最も困難な条件で測定を行うために構築されています。 SRVは、インラインプロセス粘度計の市場で最も広い動作範囲を備えています。

  • 5000 psi以上の圧力範囲
  • -40から300°Cまでの温度範囲
  • 粘度範囲:0.5 cP〜50,000 + cP

SRD:単一の機器、トリプル機能 –粘度、温度、密度

レオニクス ' SRD は、粘度、密度、温度測定用のXNUMXつの異なる機器に代わるユニークな製品です。 XNUMXつの異なる機器を同じ場所に配置することの難しさを排除し、最も過酷な条件で非常に正確で再現性のある測定を実現します。

適切なコート品質を達成し、コストを削減し、生産性を向上させます

SRVまたはSRDをプロセスラインに統合し、コーティングプロセス全体で均一性と一貫性を確保します。 色や厚みのばらつきを気にせず、一定の色と厚みを実現。 SRV(およびSRD)は、粘度(およびSRDの場合は密度)を常に監視および制御し、高価な顔料や溶剤の過剰使用を防ぎます。 信頼性の高い自動インク供給により、印刷機の稼働が速くなり、オペレーターの時間を節約できます。 SRVを使用してコーティングプロセスを最適化し、不合格率、廃棄物、顧客からの苦情、プレスのシャットダウン、材料費の節約を減らします。 そして結局のところ、それはより良い収益とより良い環境に貢献します!

所定の場所に清掃(CIP)

SRV(およびSRD)は、クリーニングフェーズ中に溶媒の粘度(および密度)を監視することにより、インクラインのクリーンアップを監視します。 センサーによって小さな残留物が検出されると、オペレーターはラインが目的のためにいつきれいになるかを決定できます。 または、SRVは自動クリーニングシステムに情報を提供して、実行間で完全かつ繰り返し可能なクリーニングを保証します。

優れたセンサー設計と技術

洗練された特許取得済みの3rd世代の電子機器がこれらのセンサーを駆動し、その応答を評価します。 SRVおよびSRDは、¾” NPTおよび1”トライクランプなどの業界標準プロセス接続で利用できます。オペレーターは、プロセスラインの既存の温度センサーをSRV / SRDに置き換えることができ、正確な測定以外に粘度などの非常に価値のある実用的なプロセス流体情報を提供します内蔵Pt1000を使用した温度の測定(DIN EN 60751クラスAA、A、Bが利用可能)。

環境にやさしいです

プロセスでのVOC(揮発性有機化合物)の使用を削減し、回収に必要なエネルギーまたは廃棄コストを削減します。 コストを節約しながら、スマートに製造し、高品質を確保し、環境を保護します。

ニーズに合わせて構築された電子機器

防爆型トランスミッターハウジングと小型フォームファクターのDINレールマウントの両方で利用可能なセンサー電子機器は、プロセスパイプラインおよび機械の機器キャビネット内に簡単に統合できます。

 

統合が容易

センサーエレクトロニクスに実装された複数のアナログおよびデジタル通信方法により、産業用PLCおよび制御システムへの接続が簡単かつ簡単になります。

 

ATEXおよびIECExコンプライアンス

Rheonicsは、危険な環境での使用向けにATEXおよびIECExによって認定された本質的に安全なセンサーを提供します。 これらのセンサーは、爆発の可能性のある雰囲気での使用を目的とした機器および保護システムの設計と構築に関連する基本的な健康および安全要件に準拠しています。

また、Rheonicsが保有する本質的に安全で防爆の認証により、既存のセンサーをカスタマイズできるため、お客様は代替品の特定とテストに関連する時間とコストを回避できます。 カスタムセンサーは、1ユニットから最大数千ユニットを必要とするアプリケーションに提供できます。 数週間対数週間のリードタイムで。

レオニクス SRV & SRD ATEXとIECExの両方の認定を受けています。

ATEX(2014 / 34 / EU)認定

RheonicsのATEX認定の本質安全防爆センサーはATEX指令2014/34 / EUに準拠しており、Exiaの本質安全防爆の認定を受けています。 ATEX指令は、危険な雰囲気で雇用されている労働者を保護するための健康と安全に関連する最小かつ必須の要件を指定しています。

RheonicsのATEX認定センサーは、ヨーロッパ内および国際的な使用が認められています。 すべてのATEX認定部品には、準拠を示すために「CE」のマークが付いています。

IECEx認定

レオニックスの本質的に安全なセンサーは、爆発性雰囲気で使用する機器に関連する規格の認証について、国際電気標準会議であるIECExによって認証されています。

これは、危険な領域で使用するための安全性コンプライアンスを保証する国際的な認証です。 レオニクスセンサーは、Ex iの本質的な安全性の認定を受けています。

製品の導入

プロセスストリームにセンサーを直接インストールして、リアルタイムの粘度と密度の測定を行います。 バイパスラインは不要です。センサーをインラインに浸すことができます。 流量と振動は、測定の安定性と精度に影響しません。 流体に対して繰り返し、連続、一貫したテストを行うことにより、コーティング性能を最適化します。

レオニクス機器の選択

レオニクスは、革新的な流体検知および監視システムの設計、製造、販売を行っています。 スイスで製造された精密なレオニックスのインライン粘度計と密度計は、過酷な操作環境で生き残るために必要なアプリケーションと信頼性が要求する感度を備えています。 安定した結果–逆流状態でも。 圧力降下や流量の影響はありません。 ラボでの品質管理測定にも同様に適しています。 全範囲で測定するためにコンポーネントやパラメーターを変更する必要はありません。

アプリケーションの推奨製品

  • 広い粘度範囲–プロセス全体を監視します
  • ニュートン流体と非ニュートン流体、単相および多相流体の繰り返し測定
  • 密閉されたすべてステンレス製の316L接液部
  • 組み込みの流体温度測定
  • 既存のプロセスラインに簡単にインストールできるコンパクトなフォームファクター
  • 清掃が簡単で、メンテナンスや再構成が不要
  • プロセス密度、粘度、温度測定用の単一機器
  • ニュートン流体および非ニュートン流体、単相および多相流体の繰り返し測定
  • すべての金属(316Lステンレス鋼)構造
  • 組み込みの流体温度測定
  • 既存のパイプに簡単に設置できるコンパクトなフォームファクター
  • 清掃が簡単で、メンテナンスや再構成が不要
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