腸管（遅延放出）コーティングは、経口薬に適用されるバリアであり、消化管内で吸収される場所を制御します。 「腸管」という用語は小腸を指します。 したがって、腸溶コーティングは、小腸に到達する前に薬剤の分解に抵抗します。 この巧妙な科学は、胃が酸性であり、食物が胃を追いかける腸は酸性ではないという事実に依存しています。 ほとんどの腸溶コーティングは、胃に見られる高酸性pHで安定しているが、非酸性条件では分解するため、腸内で薬物を放出するコーティングされた表面を提示することによって機能します。 腸溶コーティングの主な用途は、固形経口投与および家畜用飼料の形の医薬品です。

腸溶コーティングには、経口剤形（例えば、カプセル、ソフトゲル、錠剤、顆粒、ペレットなど）の表面上へのフィルム形成溶液の塗布が含まれる。 フィルム形成溶液には、通常、耐酸性ポリマーに加えて、可塑剤、着色剤、または他の添加剤（付着防止剤、界面活性剤、フラボノイドなど）などの他の化合物が含まれています。oring 代理店など）。 パンコーティングシステムは、経口剤形に腸溶コーティングを施すために伝統的に使用されています。 この方法には、剤形を回転パン内で連続的に動かしながら、剤形の表面にフィルム形成溶液/懸濁液をスプレーすることが含まれます。 この技術では、経口剤形の表面に加熱空気流を当てて、噴霧と蒸発の間の制御されたバランスを維持する必要があります。 このプロセスは、所望の量のコーティング（所望の厚さ）が塗布されるまで継続され、単位あたりのコーティング重量の増加はプロセス全体を通じて監視できます。 経口剤形上にポリマーフィルムを堆積するには、パンコーティング以外の技術も存在します。 他の方法としては、ウルスターコーティング（エアサスペンションコーティング）やディップコーティングなどがあります。 腸溶性コーティング製剤は、規制要件で指定されている薬物放出の制約により、コーティング操作に特別な注意を必要とします。

腸溶コーティングの機能は、ほとんどの場合、腸溶コーティング製品がさらされる環境のpHの変化によって媒介されます。 腸溶性ポリマーは、低いpH値では非イオン化されたままであり（したがって不溶性）、約5.0〜5.5のpH値で溶解し始めます。 さらに、腸溶コーティングの機能は多くの要因によって大きく影響を受ける可能性があります–主要な要因のXNUMXつはコーティングプロセスです：

• 適用されるコーティングの量–コーティングが不十分な場合、胃の抵抗が無効になる可能性があります。コーティングが厚すぎると、剤形が小腸を通過するときに薬物の放出が大幅に遅れる可能性があります。
• 胃抵抗の減少につながるコーティングの欠陥（亀裂、「ピックマーク」など）の存在。

腸溶コーティング剤形のpH溶解度プロファイルを制御するには、ポリマーの選択とコーティング層の厚さが絶対に重要です。 コーティングプロセスの結果は、適用されるフィルムコーティング分散液のレオロジー特性に大きく依存します。 ロゴの架橋、オレンジピール、スプレー乾燥などの問題は、コーティング配合物の粘性と弾性の特性に根ざしています。 したがって、レオロジー特性の決定と評価は、フィルムコーティングプロセス中の問題を防ぐために非常に重要です。 フィルムコーティングの品質は絶対に重要であり、錠剤の腸溶性保護と崩壊時間に影響を与え、製薬業界では高品質の基準を達成することが最も重要です。

さらに、遅延放出フィルムコーティングの分野では、プロセス時間とその結果としての製造コストは、分散液の固形分に直接関係しています。 粘度はフィルム形成ポリマーと溶液/分散液の固形分に特有の特性であるため、最も経済的な配合を選択するためにレオロジー調査は非常に有用かつ重要です。 粘度の増加と表面張力の変化は、噴霧中の液滴の形成だけでなく、フィルムの形成にも影響を与えます。したがって、コーティングされたコアの表面品質に影響を与えます。

一般に、粘度が低いと仮定できます。

• フィルムコーティング分散液の調製が高速化
• しこり形成のリスクが低い
• コーティングされた錠剤の表面品質は優れています
• 分散液の最大固形物含有量が高い
• 処理時間が短い
• 処理コストが低い

各コーティング配合物およびフィルム形成ポリマーは、バッチサイズ、コーティング装置およびプロセスに依存する加工性のための最大粘度値を制限する特性を持っています。 効率と品質を最適化するためには、コーティングプロセス全体を通して粘度を最適に保つことが絶対に必要です。

腸溶コーティングプロセスで粘度管理が重要なのはなぜですか？

腸溶コーティングプロセスで粘度管理を重要にする広く重要な要因は次のとおりです。

1. コーティング品質： 錠剤は、完成品の仕様および適切な公定要件に準拠する必要があります。 粘度の変動は、溶剤と水性の両方のコーティング特性に大きな変化を引き起こし、印刷適性、耐退色性、および乾燥に影響を与えます。 コーティング品質が悪いと、投与量のpH溶解度プロファイルに悪影響を及ぼし、望ましくない結果を招く可能性があります。
2. コーティングの均一性： コーティングの均一性は、コーティング基材の表面上での噴霧された液体の分布に起因すると考えられます。 これは、使用される機器の設計と相関します。 インライン粘度モニターoring 制御により、必要なコーティング品質を達成し、粘度の高いスプレー液滴の原因となるオレンジの皮のようなコーティングの失敗を減らすことができます。
3. コーティングエラーを減らす： 粘度制御は、貼り付けとピッキング、双晶化、剥離、分裂、亀裂、粗さ、水ぶくれ、ブリッジング、表面侵食などのミスの頻度を軽減するのに役立ちます。
4. 崩壊時間とプロパティを修正します。 粘度を制御することは、最適なコーティングの厚さと一貫性の鍵です。なぜなら、それが最高の変動にさらされる要因だからです。 液体中の固形分の割合は、pH溶解度プロファイルに影響する特性であり、粘度は液体の固形分の割合の指標です。
5. 費用： 誤った粘度のコーティングは、錠剤の有効性以上のものを害します。 粘度管理が適切でないと、顔料と溶剤の使用量が増加し、利益率に影響します。
6. 廃棄物： 品質が悪いために拒否された材料は、適切な粘度管理により削減できます。
7. 効率性： 手動の粘度制御をなくすことで、オペレーターの時間を節約し、他のタスクに集中できるようになります。
8. 環境： 顔料と溶剤の使用を減らすことは環境に良いことです。
9. コンプライアンス： おそらく他の業界よりも大きな程度で、医薬品コーティングは最高品質の印刷を要求します。 製薬および食品業界の規制コードに関しては、投与量の目標特性を達成する必要性は交渉の余地がありません。

一貫した高品質で均一なコーティングを確保するため、プロセスストリーム全体の粘度の変化をリアルタイムで監視し、単に絶対値を測定するのではなく、ベースラインから測定し、溶媒と温度を調整して自動粘度調整を行います指定された制限内。

噴霧、コーティングの分配、乾燥が同時に行われるため、錠剤のコーティングは動的で複雑なプロセスであり、多くの変数の影響を受けます。 効率と品質を最適化するためには、運転中に時々少量のシンナーを添加して溶剤の損失を補い、条件に応じて調整して使用に最適な粘度を維持することが絶対に必要です。

既存の実験室用粘度計は、温度、せん断速度、およびインラインとはオフラインで大きく異なる他の変数の影響を直接受けるため、プロセス環境ではほとんど価値がありません。 従来、オペレーターは、排出カップを使用して完全に調合されたシステムの粘度を測定していました。 特にソリューションを最初にフィルタリングする必要がある場合、手順は煩雑で時間がかかります。 経験豊富なオペレーターであっても、かなり不正確で、一貫性がなく、再現性がありません。

一部の企業では、熱管理システムを使用して、アプリケーションのポイントを決定された最適温度に保ち、一定の粘度を実現しています。 しかし、粘度に影響を与える要因は温度だけではありません。 せん断速度、流動条件、圧力、および原料の変動性を含むその他の変数は、プロセス粘度に影響を与える可能性があります。 温度制御システムは、エネルギー消費量が高く、システムコストが高く、設置時間が長く、物理的および環境的にも設置面積が大きくなります。

自動化されたインライン粘度測定と制御は、配合されたコーティングの粘度を制御するために重要です。 Rheonics は、コーティングプロセスの制御と最適化のために、バランスのとれたねじり共振器に基づいた次のソリューションを提供します。

1. 列をなして 測定値： Rheonics' SRV は、内蔵の流体温度測定機能を備えた広範囲のインライン粘度測定デバイスであり、リアルタイムであらゆるプロセスストリーム内の粘度変化を検出できます。
2. 列をなして 粘度と密度 測定値： Rheonics' SRD は、内蔵の流体温度測定機能を備えたインラインの同時密度および粘度測定装置です。 密度測定が業務にとって重要な場合、SRDは正確な密度測定とともにSRVと同様の運用機能を備え、ニーズに応える最適なセンサーです。

SRVまたはSRDを介した自動オンライン粘度測定により、従来の方法による粘度測定に使用されるサンプル採取およびラボ技術のばらつきが排除されます。 センサーは、定式化されたシステム粘度（およびSRDの場合は密度）を継続的に測定するように、インラインに配置されています。 コーティングの一貫性は、連続的なリアルタイムの粘度測定を使用したコントローラーを介したドージングシステムの自動化によって実現されます。 コーティングプロセスラインでSRVを使用すると、コーティング転写効率が向上し、生産性、利益率、環境目標が向上します。 両方のセンサーは、簡単なOEMおよび後付け設置のためのコンパクトなフォームファクタを備えています。 メンテナンスや再構成は必要ありません。 どちらのセンサーも、取り付け方法や場所に関係なく、特別なチャンバー、ゴム製シール、または機械的保護を必要とせずに、正確で再現可能な結果を​​提供します。 消耗品を使用しないSRVとSRDは、メンテナンスが不要で非常に簡単に操作できます。

衛生的で衛生的なデザイン

Rheonics SRV と SRD は次の場所で使用できます。 tri-clamp カスタムプロセス接続に加えて、DIN 11851 接続も可能です。

SRVとSRDはどちらも、米国FDAおよびEUの規制に準拠した食品接触コンプライアンス要件に準拠しています。

コンパクトなフォームファクタ、可動部品なし、メンテナンス不要

RheonicsSRV と SRD は非常に小さなフォームファクターを備えており、簡単な OEM および後付け設置が可能です。 これらにより、あらゆるプロセス ストリームに簡単に統合できます。 掃除が簡単で、メンテナンスや再構成は必要ありません。 設置面積が小さいため、インライン設置が可能で、印刷機やシステムに追加のスペースやアダプターが必要になることがありません。

高い安定性と取り付け条件の影響を受けない：あらゆる構成が可能

Rheonics SRV と SRD は独自の特許取得済みの同軸共振器を使用しており、センサーの両端が反対方向にねじれ、取り付け時の反動トルクが相殺されるため、取り付け条件やインク流量の影響をまったく受けなくなります。 これらのセンサーは定期的な移転に簡単に対応できます。 センサー素子は流体中に直接設置され、特別なハウジングや保護ケージは必要ありません。

印刷条件に関する即時の正確な読み出し–完全なシステム概要と予測制御

Rheonics' ソフトウェアは強力で直感的で使いやすいです。 リアルタイムの粘度をコンピュータで監視できます。 工場のフロア全体に分散された複数のセンサーは、単一のダッシュボードから管理されます。 ポンピングによる圧力脈動がセンサーの動作や測定精度に影響を与えることはありません。 さらに、センサーは外部機械からの振動や電気ノイズの影響を受けません。

簡単なインストールと再構成/再較正は不要

電子部品を交換または再プログラミングせずにセンサーを交換

ファームウェアの更新やキャリブレーション係数の変更なしで、センサーと電子機器の両方をドロップイン交換できます。

取り付けが簡単。 XNUMX/XNUMXインチNPTねじ込みインライン継手またはフランジ接続にねじ込みます。

チャンバーはありません。 O-ring シールまたはガスケット。

クリーニングや検査のために簡単に取り外せます。

SRV はフランジ付きで利用可能、DIN 11851 衛生的で、 tri-clamp 簡単な取り付けと取り外しのための接続。

低消費電力

24V未満の0.1V DC電源。通常動作時の消費電流（3W未満）

速い応答時間と温度補償された粘度

超高速で堅牢なエレクトロニクスを包括的な計算モデルと組み合わせることで、 Rheonics 業界で最も高速かつ最も正確なデバイスの XNUMX つです。 SRV および SRD は、リアルタイムで正確な粘度 (SRD の場合は密度) を毎秒測定し、流量の変動の影響を受けません。

幅広い運用能力

Rheonics' 機器は、最も困難な条件で測定を行うように設計されています。 SRV は、インラインプロセス粘度計市場で最も広い動作範囲を備えています。

• 5000 psi以上の圧力範囲
• -40から300°Cまでの温度範囲
• 粘度範囲：0.5 cP〜50,000 + cP

SRD：単一の機器、トリプル機能 –粘度、温度、密度

Rheonics' SRD は、粘度、密度、温度測定用のXNUMXつの異なる機器に代わるユニークな製品です。 XNUMXつの異なる機器を同じ場所に配置することの難しさを排除し、最も過酷な条件で非常に正確で再現性のある測定を実現します。

適切なコート品質を達成し、コストを削減し、生産性を向上させます

SRVまたはSRDをプロセスラインに統合し、コーティングプロセス全体で均一性と一貫性を確保します。 色や厚みのばらつきを気にせず、一定の色と厚みを実現。 SRV（およびSRD）は、粘度（およびSRDの場合は密度）を常に監視および制御し、高価な顔料や溶剤の過剰使用を防ぎます。 信頼性の高い自動インク供給により、印刷機の稼働が速くなり、オペレーターの時間を節約できます。 SRVを使用してコーティングプロセスを最適化し、不合格率、廃棄物、顧客からの苦情、プレスのシャットダウン、材料費の節約を減らします。 そして結局のところ、それはより良い収益とより良い環境に貢献します！

所定の場所に清掃（CIP）

SRV (および SRD) は、monit によってインク ラインのクリーンアップを監視します。oring 洗浄段階中の溶剤の粘度（および密度）。 小さな残留物はセンサーによって検出されるため、オペレーターはラインが目的に応じていつきれいになっているかを判断できます。 あるいは、SRV は自動洗浄システムに情報を提供して、実行の間に完全で繰り返し可能な洗浄を保証します。

優れたセンサー設計と技術

洗練された特許取得済みの第 3 世代電子機器がこれらのセンサーを駆動し、その応答を評価します。 SRV および SRD は、¾ インチ NPT や 1 インチなどの業界標準プロセス接続で利用可能です Tri-clamp オペレーターがプロセスラインの既存の温度センサーを SRV/SRD に置き換えることで、内蔵 Pt1000 (DIN EN 60751 クラス AA、A、B が利用可能) を使用した正確な温度測定に加えて、粘度などの非常に価値のある実用的なプロセス流体情報が得られます。 。

環境にやさしいです

プロセスでのVOC（揮発性有機化合物）の使用を削減し、回収に必要なエネルギーまたは廃棄コストを削減します。 コストを節約しながら、スマートに製造し、高品質を確保し、環境を保護します。

ニーズに合わせて構築された電子機器

防爆型トランスミッターハウジングと小型フォームファクターのDINレールマウントの両方で利用可能なセンサー電子機器は、プロセスパイプラインおよび機械の機器キャビネット内に簡単に統合できます。

統合が容易

センサーエレクトロニクスに実装された複数のアナログおよびデジタル通信方法により、産業用PLCおよび制御システムへの接続が簡単かつ簡単になります。

Rheonics は、危険な環境での使用向けに ATEX および IECEx によって認定された本質安全防爆センサーを提供します。 これらのセンサーは、爆発の可能性のある雰囲気での使用を目的とした機器および保護システムの設計および構造に関する重要な健康および安全要件に準拠しています。

本質安全防爆認証は、 Rheonics また、既存のセンサーのカスタマイズも可能になり、お客様は代替品の特定とテストにかかる時間とコストを回避できます。 カスタム センサーは、XNUMX つのユニットから最大数千のユニットを必要とするアプリケーションに提供できます。 リードタイムは数か月ではなく数週間です。

Rheonics SRV & SRD ATEXとIECExの両方の認定を受けています。

プロセスストリームにセンサーを直接インストールして、リアルタイムの粘度と密度の測定を行います。 バイパスラインは不要です。センサーをインラインに浸すことができます。 流量と振動は、測定の安定性と精度に影響しません。 流体に対して繰り返し、連続、一貫したテストを行うことにより、コーティング性能を最適化します。

Rheonics 革新的な流体センシングと監視の設計、製造、販売を行っています。oring システム。 スイスで精密に組み立てられ、 Rheonicsインライン粘度計と密度計は、アプリケーションで要求される感度と、過酷な動作環境で生き残るために必要な信頼性を備えています。 悪流条件下でも安定した結果が得られます。 圧力損失や流量の影響を受けません。 実験室での品質管理測定にも同様に適しています。 全範囲にわたって測定するためにコンポーネントやパラメータを変更する必要はありません。