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タブレットコーティングプロセス制御

序言

固形経口剤形のフィルムコーティングは、製薬業界で確立されたプロセスです。 ほとんどの錠剤剤形は、フィルムコーティングプロセスを受けます。 即時放出フィルム剤形のコーティングの主な目的は、色の識別を提供し、安定性と味のマスキングを強化することです。 さらに、医薬品製造時の加工性と取り扱いが容易になるため、製薬業界で広く使用されています。 多くの固形医薬剤形は、錠剤の外面、またはゼラチンカプセル内に分配された材料のいずれかにコーティングを施して製造されています。 コーティングプロセスは、錠剤が溶解する速度と、摂取後に活性薬物が体内に吸収される場所を調整するために特別に処方することができます。 さまざまな種類の錠剤コーティング装置(標準コーティングパン、穴あきコーティングパン、流動床コーティング)と技術(砂糖コーティング、フィルムコーティング、腸溶コーティング)があります–動作原理、設計、構造、空気容量、コーティング組成、効率が選択。

インライン粘度と密度測定による錠剤コーティングプロセス制御

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長い年月をかけて、コーティングプロセスは初期の技術から、より適切に製造され、適正な製造慣行(GMP)への準拠が促進されるように、より技術的に高度で制御されたものに発展しました。 科学的手法を用いたコーティングの処方とプロセスの最適化は、従来のフィルムコーティング法よりも優位を占めています。 フィルムコーティングのプロセスには、均一なフィルムを形成するために、基材の表面に均一なコーティング配合物を一貫して堆積および乾燥させることが含まれる。 錠剤を適切にコーティングするには、プロセスパラメータの制御が非常に重要です。

錠剤のコーティングに関与する3の主要なコンポーネントは、錠剤の特性、コーティングプロセス、コーティング組成です。 コーティングプロセスの結果は、適用されるフィルムコーティング分散液のレオロジー特性に大きく依存します。 ロゴブリッジ、オレンジピール、スプレードライなどの問題は、コーティング配合物の粘性と弾性の特性に根ざしています。 したがって、レオロジー特性の決定と評価は、フィルムコーティングプロセス中の問題を防ぐために非常に重要です。

さらに、インスタントリリースフィルムコーティングの分野では、プロセス時間とその結果としての製造コストは、分散液の固形分に直接関係しています。 粘度はフィルム形成ポリマーの特定の特性であるため、最も経済的な配合を選択するために、レオロジー調査は非常に有用かつ重要です。 水溶性ポリマーは、主にインスタントリリース(IR)フィルムコーティングに使用されます。 これらのフィルム形成剤は粉末として配布されます。 フィルムコーティング製剤の調製中、ポリマーは水に溶解します。 これらのポリマーは防湿コーティングに使用できるという事実にもかかわらず、これらによって得られる特定の機能はありません。 ただし、ポリマーが水に溶解すると、液体キャリアの流体特性が大きく変化する可能性があります。 粘度の増加と表面張力の変化は、噴霧中の液滴の形成だけでなく、フィルムの形成にも影響を与えます。したがって、コーティングされたコアの表面品質に影響を与えます。 一般的なIRフィルムコーティング分散液は、さまざまな賦形剤で構成されています。コアの表面に着色フィルムを形成するには、少なくとも1つまたはさまざまなフィルム形成ポリマー、顔料、およびオプションの可塑剤の組み合わせが必要です。 コーティング製剤中の賦形剤のリストを考慮すると、フィルム形成ポリマーは、コーティング分散の粘度と流動特性に大きな変化を引き起こす唯一の材料であり、コーティング結果に大きな影響を与えます。

一般に、粘度が低いと仮定できます。

  • フィルムコーティング分散液の調製が高速化
  • しこり形成のリスクが低い
  • コーティングされた錠剤の表面品質は優れています
  • 分散液の最大固形物含有量が高い
  • 処理時間が短い
  • 処理コストが低い

各フィルムコーティング配合物およびフィルム形成ポリマーは、バッチサイズ、コーティング装置およびプロセスに依存する加工性のための最大粘度値を制限する特性を持っています。 効率と品質を最適化するには、使用中に粘度を最適に保つために、操作中に時々少量のシンナーを追加することにより、溶媒損失を補償することが絶対に必要です。 コントロールにより、すべてのコンポーネントの動作を調整して、目的の結果を得ることができます。

医薬品の印刷プロセスで粘度管理が重要なのはなぜですか?

医薬品印刷で粘度管理を重要にする広範な重要な要因は次のとおりです。

  1. コーティング品質: タブレットは、完成品の仕様および適切な公定書の要件に準拠する必要があり、これは保証されます。 粘度の変動により、溶剤と水性インクの両方の特性が大幅に変化し、印刷適性、退色抵抗性、乾燥に影響します。
  2. コーティングエラーを減らす: 粘度制御は、貼り付けとピッキング、双晶化、剥離、分裂、亀裂、粗さ、水ぶくれ、ブリッジング、表面侵食などのミスの頻度を軽減するのに役立ちます。
  3. 色: 色の一貫性と色密度は、適切な印刷品質にとって非常に重要です。 インクの粘度を制御することは、色の一貫性の鍵です。なぜなら、それが最高の変動にさらされる要因だからです。 液体の固形分は、色を与えるインクの特性です。 インクの粘度は、液体の固形分に対する指標です。
  4. 費用: 間違った粘度で印刷すると、品質だけでなく害があります。 粘度管理が適切でないと、顔料と溶剤の使用量が増加し、利益率に影響します。
  5. 廃棄物: 品質が悪いために拒否された材料は、適切な粘度管理により削減できます。
  6. 効率性: 手動の粘度制御をなくすことで、オペレーターの時間を節約し、他のタスクに集中できるようになります。
  7. 環境: 顔料と溶剤の使用を減らすことは環境に良いことです。
  8. コンプライアンス: 投与量の識別は、製品の差別化に役立ち、製品の安全性を高めます。 おそらく他の業界よりも大きな程度で、医薬品コーティングは最高品質の印刷を要求します。 規制およびトレーサビリティコードに関しては、読みやすさとコントラストは交渉の余地がありません。

一貫した高品質の印刷を確保するために、プロセスストリーム全体のインク粘度の変化をリアルタイムで監視し、絶対値を単に測定するのではなく、ベースラインから測定し、溶剤と温度を調整して粘度を調整します指定された制限。

プロセスの課題

噴霧、コーティングの分配、乾燥が同時に行われるため、錠剤のコーティングは動的で複雑なプロセスであり、多くの変数の影響を受けます。 効率と品質を最適化するためには、運転中に時々少量のシンナーを添加して溶剤の損失を補い、条件に応じて調整して使用に最適な粘度を維持することが絶対に必要です。

既存の実験室用粘度計は、温度、せん断速度、およびインラインとはオフラインで大きく異なる他の変数の影響を直接受けるため、プロセス環境ではほとんど価値がありません。 従来、オペレーターは排出カップを使用して印刷インクの粘度を測定していました。 この手順は、特にインクを最初にフィルタリングする必要がある場合、面倒で時間がかかります。 経験のあるオペレーターであっても、かなり不正確で、一貫性がなく、再現性がありません。

一部の企業では、熱管理システムを使用して、アプリケーションのポイントを決定された最適温度に保ち、インクの粘度を一定に保ちます。 しかし、粘度に影響を与える要因は温度だけではありません。 せん断速度、流動条件、圧力、その他の変数も粘度の変化に影響を与える可能性があります。 温度制御システムは、設置時間が長く、設置面積も大きくなります。

従来の振動式粘度計はアンバランスであり、取り付け力の大きな影響を避けるために大きな質量を必要とします。

レオニクスのソリューション

自動インライン粘度測定および制御は、インク粘度を制御するために重要です。 Rheonicsは、印刷プロセスのプロセス制御と最適化のために、バランスの取れたねじれ共振器に基づいた以下のソリューションを提供しています。

  1. 列をなして 測定値: レオニクス ' SRV は、内蔵の流体温度測定機能を備えた広範囲のインライン粘度測定デバイスであり、任意のプロセスストリーム内の粘度変化をリアルタイムで検出できます。
  2. 列をなして 粘度と密度 測定値: レオニクス ' SRD は、内蔵の流体温度測定機能を備えたインライン同時密度および粘度測定装置です。 密度測定が業務にとって重要な場合、SRDは正確な密度測定とともにSRVと同様の運用機能を備え、ニーズに応える最適なセンサーです。

SRVまたはSRDを使用した自動インライン粘度測定により、従来の方法による粘度測定に使用されるサンプル採取およびラボ技術のばらつきが排除されます。 センサーはインラインに配置されているため、インクの粘度(およびSRDの場合は密度)を連続的に測定します。 印刷の一貫性は、連続的なリアルタイム粘度測定を使用したコントローラーを介した投与システムの自動化により実現されます。 印刷プロセスラインでSRVを使用すると、インクの転写効率が向上し、生産性、利益率、環境目標が向上します。 両方のセンサーは、簡単なOEMおよび後付け設置のためのコンパクトなフォームファクタを備えています。 メンテナンスや再構成は必要ありません。 どちらのセンサーも、取り付け方法や場所に関係なく、特別なチャンバー、ゴム製シール、または機械的保護を必要とせずに、正確で再現可能な結果を​​提供します。 消耗品を使用しないSRVとSRDの操作は非常に簡単です。

コンパクトなフォームファクタ、可動部品なし、メンテナンス不要

RheonicsのSRVおよびSRDのフォームファクターは非常に小さく、OEMおよびレトロフィットの簡単なインストールが可能です。 これらにより、あらゆるプロセスストリームに簡単に統合できます。 クリーニングは簡単で、メンテナンスや再構成は不要です。 フットプリントが小さく、インクラインにインラインで設置できるため、印刷機やインクカートに追加のスペースやアダプターが必要ありません。

高い安定性と取り付け条件の影響を受けない:あらゆる構成が可能

Rheonics SRVおよびSRDは、独自の特許取得済みの同軸共振器を使用します。センサーの両端が反対方向にねじれ、取り付け時の反力トルクを相殺するため、取り付け条件とインク流量に完全に影響されません。 これらのセンサーは、定期的な再配置に簡単に対処できます。 センサー要素は、特別なハウジングや保護ケージを必要とせずに、液体の中に直接置かれます。

印刷条件に関する即時の正確な読み出し–完全なシステム概要と予測制御

Rheonicsのソフトウェアは、強力で直感的で使いやすいです。 リアルタイムのインク粘度をコンピューターで監視できます。 複数のセンサーは、工場のフロア全体に広がる単一のダッシュボードから管理されます。 ポンピングによる圧力脈動がセンサーの動作や測定精度に影響しません。 印刷機の振動の影響なし。

 簡単なインストールと再構成/再較正は不要

電子機器を交換または再プログラミングせずにセンサーを交換し、ファームウェアの更新や校正係数の変更なしにセンサーと電子機器の両方のドロップイン交換を行います。 取り付けが簡単。 インクラインフィッティングのXNUMX/XNUMXインチNPTネジにねじ込みます。 チャンバー、Oリングシールまたはガスケットはありません。 掃除や点検のために簡単に取り外せます。 SRVは、フランジとトライクランプ接続で利用できるため、取り付けと取り外しが簡単です。

低消費電力

通常動作時の消費電流が24 A未満の0.1V DC電源

速い応答時間と温度補償された粘度

超高速で堅牢な電子機器と包括的な計算モデルを組み合わせることで、Rheonicsデバイスは業界で最も高速で正確なデバイスの1つになります。 SRVおよびSRDは、リアルタイムで正確な粘度(およびSRDの密度)を1秒ごとに測定し、流量の変動の影響を受けません!

幅広い運用能力

レオニクスの機器は、最も困難な条件で測定を行うために構築されています。 SRVは、インラインプロセス粘度計の市場で最も広い動作範囲を備えています。

  • 5000 psiまでの圧力範囲
  • -40から200°Cまでの温度範囲
  • 粘度範囲:0.5 cP〜50,000 cP

SRD:単一の機器、トリプル機能 –粘度、温度、密度

RheonicsのSRDは、粘度、密度、温度の測定用にXNUMXつの異なる機器に取って代わるユニークな製品です。 XNUMXつの異なる機器を同じ場所に配置することの難しさを排除し、最も過酷な条件で非常に正確で再現性のある測定を実現します。

適切な印刷品質を達成し、コストを削減し、生産性を向上させます

プロセスラインにSRV / SRDを統合し、印刷プロセス全体で色の一貫性を確保します。 色のばらつきを気にせずに一定の色を実現します。 SRV(およびSRD)は、粘度(およびSRDの場合は密度)を常に監視および制御し、高価な顔料および溶剤の過剰使用を防ぎます。 信頼性の高い自動インク供給により、印刷機の稼働がより速くなり、オペレーターの時間を節約できます。 SRVを使用して印刷プロセスを最適化し、拒否率、廃棄物、顧客からの苦情、印刷機の停止、材料コストの削減を実現します。 そして最後に、それはより良い収益とより良い環境に貢献します!

所定の場所に清掃(CIP)

SRV(およびSRD)は、クリーニングフェーズ中に溶剤の粘度(および密度)を監視することにより、インクラインのクリーンアップを監視します。 センサーによって小さな残留物が検出されると、オペレーターはラインが目的のためにいつきれいになるかを決定できます。 または、SRV(およびSRD)は自動洗浄システムに情報を提供して、実行間で完全かつ繰り返し可能な洗浄を保証します。これにより、医薬品製造施設の衛生基準に関する完全なコンプライアンスを保証します。

優れたセンサー設計と技術

洗練された特許取得済みの3rd世代の電子機器がこれらのセンサーを駆動し、その応答を評価します。 SRVおよびSRDは、¾” NPTおよび1”トライクランプなどの業界標準プロセス接続で利用できます。オペレーターは、プロセスラインの既存の温度センサーをSRV / SRDに置き換えることができ、正確な測定以外に粘度などの非常に価値のある実用的なプロセス流体情報を提供します内蔵Pt1000を使用した温度の測定(DIN EN 60751クラスAA、A、Bが利用可能)。

ニーズに合わせて構築された電子機器

防爆型トランスミッターハウジングと小型フォームファクターのDINレールマウントの両方で利用可能なセンサー電子機器は、プロセスパイプラインおよび機械の機器キャビネット内に簡単に統合できます。

 

統合が容易

センサーエレクトロニクスに実装された複数のアナログおよびデジタル通信方法により、産業用PLCおよび制御システムへの接続が簡単かつ簡単になります。

 

製品の導入

プロセスストリームにセンサーを直接インストールして、リアルタイムの粘度と密度の測定を行います。 バイパスラインは不要です。センサーをインラインに浸すことができ、流量と振動は測定の安定性と精度に影響しません。 流体に対して繰り返し、連続した一貫したテストを提供することにより、意思決定プロセスを最適化します。

レオニクス機器の選択

レオニクスは、革新的な流体検知および監視システムの設計、製造、販売を行っています。 Rheonicsのインライン粘度計は、スイスで製造された精密さにより、アプリケーションが要求する感度と、厳しい操作環境で生き残るために必要な信頼性を備えています。 安定した結果–逆流状態でも。 圧力降下や流量の影響はありません。 ラボでの品質管理測定にも同様に適しています。

アプリケーションの推奨製品

•広い粘度範囲–プロセス全体を監視します
•ニュートン流体と非ニュートン流体の両方、単相および多相流体の繰り返し測定
•すべての金属(316Lステンレス鋼)構造
•組み込みの流体温度測定
•既存のプロセスラインに簡単にインストールできるコンパクトなフォームファクター
•清掃が簡単で、メンテナンスや再構成が不要

•プロセス密度、粘度、温度測定用の単一機器
•ニュートン流体と非ニュートン流体の両方、単相および多相流体の繰り返し測定
•すべての金属(316Lステンレス鋼)構造
•組み込みの流体温度測定
•既存のパイプに簡単に設置できるコンパクトなフォームファクター
•清掃が簡単で、メンテナンスや再構成が不要

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